TECNOLOGÍA
Fabricación de Oligonucleótidos

Te acompañamos desde el inicio en el laboratorio al lanzamiento al mercado 

Sylentis cuenta con experiencia para llevar a cabo la fabricación de oligonucleótidos sintéticos durante todo el ciclo de vida del producto.

Sylentis ha sido certificado bajo ámbito GMP para Operaciones de Fabricación de medicamentos en investigación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Sylentis acumula más de 10 años de experiencia en el análisis GMP de oligonucleótidos terapéuticos. Desde 2019 incorpora a sus actividades la producción GMP de estos productos.

Fases y Servicios

No clínica / Desarrollo analítico

Gracias a la experiencia durante más de 15 años de nuestros equipos especializados en oligonucleótidos podemos ofrecer soluciones personalizadas tanto en la fabricación en escalas desde 3 mg a 30 g en cada síntesis, como en el análisis utilizando métodos y técnicas analíticas apropiados para cada fase del desarrollo. En Sylentis tenemos siempre en cuenta la importancia de la reproducibilidad y escalabilidad.

Puesta a punto y validación de métodos

Nuestro compromiso en la gestión de los desafíos que conlleva la síntesis y análisis de los oligonucleótidos se refleja en cada paso del proceso. Por ello cubrimos las necesidades regulatorias durante el desarrollo, o la transferencia y la validación de métodos hasta los estudios de estabilidad ICH.

Desarrollamos métodos personalizados y transferencias de métodos desde otros laboratorios acorde a GMP vigentes.

Escalado y Estudios de estabilidad

Para Sylentis la confianza en la precisión y el estricto cumplimiento de GMP es fundamental. Avalados por nuestra experiencia, tenemos los medios adecuados para respaldar la producción de lotes a diversas escalas