{"id":360,"date":"2022-04-01T15:13:47","date_gmt":"2022-04-01T15:13:47","guid":{"rendered":"http:\/\/sylentis.com\/?p=360"},"modified":"2022-07-05T08:25:54","modified_gmt":"2022-07-05T08:25:54","slug":"sylentis-grupo-pharmamar-inicia-un-nuevo-ensayo-de-fase-iii-en-estados-unidos-para-evaluar-la-seguridad-del-tivanisiran-en-pacientes-con-ojo-seco","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sylentis.com\/es\/sylentis-grupo-pharmamar-inicia-un-nuevo-ensayo-de-fase-iii-en-estados-unidos-para-evaluar-la-seguridad-del-tivanisiran-en-pacientes-con-ojo-seco\/","title":{"rendered":"Sylentis inicia un nuevo ensayo de fase III en EEUU para evaluar la seguridad del tivanisir\u00e1n en pacientes con ojo seco"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li><strong>En este estudio de fase III denominado FYDES, participar\u00e1n 26 hospitales de Estados Unidos.<\/strong><\/li>\n<li><strong>Se evaluar\u00e1 la seguridad a largo plazo de la soluci\u00f3n oft\u00e1lmica de tivanisir\u00e1n en pacientes con enfermedad de ojo seco de leve a severo.<\/strong><\/li>\n<li><strong>El estudio ha sido autorizado por la FDA y formar\u00e1 parte de la solicitud de registro para comercializaci\u00f3n.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Sylentis, filial de PharmaMar (MSE:PHM), ha anunciado hoy el inicio y el reclutamiento del primer paciente en Estados Unidos en un nuevo ensayo de fase III para evaluar la seguridad a largo plazo del tivanisir\u00e1n para el tratamiento de los signos y s\u00edntomas de la enfermedad de ojo seco.<\/p>\n<p>Se trata de un estudio multic\u00e9ntrico y aleatorizado en el que se reclutar\u00e1n aproximadamente 300 pacientes en unos 26 centros con enfermedad de ojo seco de leve a severo y que ser\u00e1n tratados con tivanisir\u00e1n y placebo. El objetivo primario del ensayo es evaluar la seguridad del tivanisir\u00e1n administrado en ambos ojos una vez al d\u00eda durante 1 a\u00f1o en forma de gotas oft\u00e1lmicas. Adem\u00e1s, se evaluar\u00e1n los par\u00e1metros de eficacia (signos y s\u00edntomas) de estos pacientes.<\/p>\n<p>El dise\u00f1o del estudio de seguridad a largo plazo ha sido autorizado por la FDA y formar\u00e1 parte de la solicitud de registro para comercializaci\u00f3n, que consta de tres ensayos: un ensayo de eficacia de fase III, que se inici\u00f3 en 2021; el actual ensayo de seguridad a largo plazo y, por \u00faltimo, un tercer ensayo de confirmaci\u00f3n de eficacia.<\/p>\n<p>En este estudio de seguridad participar\u00e1n 300 pacientes en unos 26 hospitales en Estados Unidos. Se trata de un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con un grupo placebo.<\/p>\n<p>Tivanisir\u00e1n supone un avance en el desarrollo de f\u00e1rmacos innovadores cuyo mecanismo de acci\u00f3n se basa en el silenciamiento g\u00e9nico a trav\u00e9s de un mecanismo de acci\u00f3n basado en el RNA de interferencia (RNAi). Se trata de un f\u00e1rmaco administrado en gotas para el control de los signos y s\u00edntomas caracter\u00edsticos del ojo seco.<\/p>\n<p>La enfermedad del ojo seco es una patolog\u00eda que afecta a m\u00e1s de 300 millones de personas en todo el mundo y para la cual las opciones terap\u00e9uticas disponibles son actualmente muy limitadas. Esta enfermedad es una de las causas m\u00e1s frecuentes de consulta al oftalm\u00f3logo general y se presenta cuando el ojo no produce l\u00e1grima de manera correcta o cuando \u00e9sta no presentan la consistencia necesaria y se evaporan muy r\u00e1pido. Afecta especialmente a las poblaciones de pa\u00edses desarrollados, d\u00f3nde la contaminaci\u00f3n, el aire acondicionado, el uso de lentillas, las operaciones de cirug\u00eda refractiva o el uso continuado de ordenadores son grandes factores de riesgo. Algunos de los s\u00edntomas m\u00e1s notorios de la patolog\u00eda son el dolor, el ardor, el picor incesante, la fatiga ocular, la sequedad, la visi\u00f3n borrosa, la sensibilidad a la luz o la sensaci\u00f3n de cuerpo extra\u00f1o.<\/p>\n<p><strong>V\u00eddeos explicativos:<br \/>\n<\/strong>\u00bfQu\u00e9 es el RNA de interferencia?:\u00a0<a href=\"https:\/\/youtu.be\/T21N_dPM0_k\">https:\/\/youtu.be\/T21N_dPM0_k<br \/>\n<\/a>Enfermedad de Ojo Seco:\u00a0<a href=\"https:\/\/youtu.be\/R-h_4_Yyq2g\">https:\/\/youtu.be\/R-h_4_Yyq2g<\/a><\/p>\n<p><strong>Aviso<br \/>\n<\/strong>El presente comunicado no constituye una oferta de venta o la solicitud de una oferta de compra de valores, y no constituir\u00e1 una oferta, solicitud o venta en cualquier jurisdicci\u00f3n en la que dicha oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o verificaci\u00f3n bajo las leyes de valores de dicha jurisdicci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Sobre PharmaMar<br \/>\n<\/strong>PharmaMar es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica centrada en la investigaci\u00f3n y el desarrollo de nuevos tratamientos oncol\u00f3gicos, cuya misi\u00f3n es mejorar la salud de los pacientes afectados por enfermedades graves con medicamentos innovadores. Inspirada el mar, guiada por la ciencia e impulsada por los pacientes con enfermedades graves para mejorar sus vidas, proporcion\u00e1ndoles medicamentos novedosos. PharmaMar tiene la intenci\u00f3n de seguir siendo el l\u00edder mundial en el descubrimiento, desarrollo e innovaci\u00f3n de medicamentos de origen marino.<br \/>\nPharmaMar ha desarrollado y comercializa actualmente Yondelis<sup>\u00ae<\/sup>\u00a0en Europa, as\u00ed como Zepzelca<sup>\u00ae<\/sup>\u00a0(lurbinectedina), en Estados Unidos; y Aplidin<sup>\u00ae<\/sup>\u00a0(plitidepsina), en Australia, con diferentes socios. Adem\u00e1s, cuenta con una cartera de candidatos a f\u00e1rmacos y un s\u00f3lido programa de I+D en oncolog\u00eda. PharmaMar tiene otros programas en fase de desarrollo cl\u00ednico para varios tipos de tumores s\u00f3lidos: lurbinectedina y ecubectedina. Con sede en Madrid, PharmaMar tiene filiales en Alemania, Francia, Italia, B\u00e9lgica, Austria, Suiza y Estados Unidos. PharmaMar tambi\u00e9n tiene la participaci\u00f3n mayoritaria de otras compa\u00f1\u00edas: GENOMICA, primera empresa espa\u00f1ola en el campo del diagn\u00f3stico molecular; y Sylentis, dedicada a la investigaci\u00f3n de las aplicaciones terap\u00e9uticas del silenciamiento g\u00e9nico (RNAi). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite nuestra web:\u00a0<a href=\"http:\/\/www.pharmamar.com\/\">www.pharmamar.com<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Sobre<\/strong>\u00a0<strong>Sylentis<br \/>\n<\/strong>Sylentis es una empresa farmac\u00e9utica que desarrolla terapias innovadoras a partir de tecnolog\u00edas de silenciamiento g\u00e9nico o RNAi. Esta tecnolog\u00eda permite el dise\u00f1o de mol\u00e9culas capaces de inhibir de manera selectiva la s\u00edntesis de prote\u00ednas causantes de enfermedad. Sylentis ha desarrollado numerosas terapias basadas en esta tecnolog\u00eda novedosa y en la actualidad cuenta con un s\u00f3lido programa en oftalmolog\u00eda con un candidato en ensayo cl\u00ednico de Fase III: tivanisir\u00e1n, para el tratamiento del ojo seco. Sylentis tambi\u00e9n investiga y desarrolla otros productos nuevos para el tratamiento de diferentes enfermedades oculares tales como alergias oculares y enfermedades de retina. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n visite\u00a0<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/\">www.sylentis.com<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Sobre tivanisir\u00e1n (SYL1001)<br \/>\n<\/strong>Tivanisir\u00e1n s\u00f3dico es un f\u00e1rmaco basado en RNAi que se administra en forma de gotas oft\u00e1lmicas sin conservantes que inhibe selectivamente la producci\u00f3n del receptor de potencial transitorio tipo 1 (TRPV1, por sus siglas en ingl\u00e9s). Estos receptores son canales i\u00f3nicos mediadores de la transmisi\u00f3n del dolor e inflamaci\u00f3n a nivel ocular. Tivanisir\u00e1n s\u00f3dico es un oligonucle\u00f3tido sint\u00e9tico de RNA de doble cadena de peque\u00f1o tama\u00f1o (siRNA) que act\u00faa mediante un mecanismo de acci\u00f3n novedoso y altamente selectivo. Los estudios precl\u00ednicos realizados por Sylentis con tivanisir\u00e1n s\u00f3dico han demostrado alta capacidad para inhibir esta diana espec\u00edficamente y bloquear la percepci\u00f3n del dolor ocular en los animales tratados.<br \/>\nTivanisir\u00e1n s\u00f3dico es un producto en desarrollo para tratar los signos y los s\u00edntomas de la enfermedad de ojo seco, y con potencial para desarrollarse para otras patolog\u00edas que cursen con dolor ocular (herida en la c\u00f3rnea, cirug\u00eda refractiva, etc.).<\/p>\n<p><strong>Sobre RNA de interferencia (RNAi)<br \/>\n<\/strong>El RNA de interferencia es una tecnolog\u00eda que busca reducir la producci\u00f3n an\u00f3mala de prote\u00ednas silenciando el RNA mensajero. El RNAi representa un avance por ser un nuevo mecanismo de acci\u00f3n para hacer frente a numerosas patolog\u00edas. Algunas patolog\u00edas, como la degeneraci\u00f3n macular asociada al envejecimiento, se producen por una alteraci\u00f3n de determinadas prote\u00ednas. Mediante esta tecnolog\u00eda se puede actuar disminuyendo o controlando de una manera muy espec\u00edfica la producci\u00f3n de las prote\u00ednas implicadas en cada patolog\u00eda. Los compuestos basados en la tecnolog\u00eda del RNAi suelen tener un efecto m\u00e1s prolongado que los f\u00e1rmacos tradicionales y pocos efectos secundarios, debido a su alta especificidad.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En este estudio de fase III denominado FYDES, participar\u00e1n 26 hospitales de Estados Unidos. Se evaluar\u00e1 la seguridad a largo plazo de la soluci\u00f3n oft\u00e1lmica de tivanisir\u00e1n en pacientes con enfermedad de ojo seco de leve a severo. 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