{"id":340,"date":"2019-01-31T15:02:08","date_gmt":"2019-01-31T15:02:08","guid":{"rendered":"http:\/\/sylentis.com\/?p=340"},"modified":"2022-07-04T15:34:27","modified_gmt":"2022-07-04T15:34:27","slug":"sylentis-anuncia-resultados-de-su-ensayo-helix-de-fase-iii-con-tivanisiran-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-ojo-seco","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sylentis.com\/es\/sylentis-anuncia-resultados-de-su-ensayo-helix-de-fase-iii-con-tivanisiran-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-ojo-seco\/","title":{"rendered":"Sylentis anuncia resultados de su ensayo HELIX de fase III con tivanisir\u00e1n para el tratamiento de la Enfermedad de Ojo Seco"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li><strong>El ensayo HELIX ha demostrado mejora (p=0,035) en la reducci\u00f3n de los da\u00f1os corneales centrales<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Los datos se presentar\u00e1n a la FDA y otras autoridades regulatorias durante el segundo trimestre de 2019 para definir la estrategia regulatoria<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Los resultados del ensayo HELIX se presentar\u00e1n en el pr\u00f3ximo congreso internacional de oftalmolog\u00eda ARVO 2019<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Sylentis, compa\u00f1\u00eda del Grupo PharmaMar (MSE:PHM), ha anunciado hoy los resultados del ensayo cl\u00ednico exploratorio HELIX<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/144-sylentis-anuncia-resultados-de-su-ensayo-helix-de-fase-iii-con-tivanisiran-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-ojo-seco#_edn1\" name=\"_ednref1\">[i]<\/a>; un estudio en fase III de eficacia y seguridad con tivanisir\u00e1n controlado frente a l\u00e1grimas artificiales para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/144-sylentis-anuncia-resultados-de-su-ensayo-helix-de-fase-iii-con-tivanisiran-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-ojo-seco#_edn2\" name=\"_ednref2\">[ii]<\/a>.<\/p>\n<p>El tivanisir\u00e1n ha demostrado una mejora (p=0,035), frente al comparador, en la reducci\u00f3n de los da\u00f1os corneales centrales de los pacientes con enfermedad de ojo seco con un nivel de gravedad de moderado a grave, tras un mes de tratamiento con tivanisir\u00e1n. Este objetivo estaba establecido como secundario en el protocolo del ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, se ha demostrado una mejora en los s\u00edntomas de dolor ocular y en el signo de da\u00f1o corneal de los pacientes, respecto al inicio del tratamiento (p&lt;0,0001).<\/p>\n<p>Tambi\u00e9n se ha demostrado una mejora cl\u00ednicamente relevante del objetivo primario de da\u00f1o corneal de la superficie ocular completa. A pesar de todo, no se han cumplido los objetivos primarios, de dolor ocular y de da\u00f1o corneal en la superficie ocular completa, porque no se ha demostrado diferencia estad\u00edsticamente significativa en la poblaci\u00f3n total frente al comparador.<\/p>\n<p>En el ensayo Helix tambi\u00e9n se evaluaron varios biomarcadores de la enfermedad. Los resultados indican una superioridad del tivanisiran frente al comparador con un incremento del 125% de la mucina que se relaciona con una mejora de la pel\u00edcula lacrimal y una disminuci\u00f3n del 13% del marcador de inflamaci\u00f3n (HLA-DR).<\/p>\n<p>Seg\u00fan el\u00a0<strong>Dr. Jes\u00fas Merayo<\/strong>, del Instituto Universitario Fern\u00e1ndez-Vega de la Universidad de Oviedo:\u00a0<em>\u201cla importancia de encontrar un tratamiento para un \u00e1rea concreta del ojo, da\u00f1ada de una forma grave, es muy relevante en el cuidado de estos pacientes, ya que sufren m\u00e1s agresivamente los s\u00edntomas de la enfermedad que aquellos que tienen da\u00f1os de menor gravedad, pero m\u00e1s repartidos en la superficie ocular\u201d.<\/em><\/p>\n<p>En cuanto al perfil de seguridad de tivanisiran, no se han observado efectos adversos graves asociados al uso de tivanisir\u00e1n. Tras 28 d\u00edas de tratamiento, no se han apreciado diferencias entre los efectos adversos para el tivanisir\u00e1n y las l\u00e1grimas artificiales.<\/p>\n<p>La\u00a0<strong>Dra.<\/strong>\u00a0<strong>Elisabeth Messmer<\/strong>, de la Augenklinik der Universit\u00e4t M\u00fcnchen, ha comentado sobre este estudio: \u201c<em>El tratamiento de los pacientes con tivanisir\u00e1n, en los centros de estudio alemanes, ha mostrado una mejora estad\u00edsticamente significativa (p=0,043) del dolor ocular y ha demostrado un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad.\u201d<\/em><\/p>\n<p>En palabras del\u00a0<strong>Dr. Jos\u00e9 Manuel Ben\u00edtez del Castillo<\/strong>, Hospital San Carlos de Madrid e investigador principal de este estudio: \u201c<em>La necesidad para encontrar una soluci\u00f3n a esta enfermedad es muy alta, tan solo en nuestro pa\u00eds, 1 de cada 5 de las visitas en las consultas est\u00e1n motivadas por esta patolog\u00eda.\u00a0 Los s\u00edntomas que manifiestan los pacientes incluyen dolor, sequedad ocular, escozor, ardor, una sensaci\u00f3n de cuerpo extra\u00f1o y puede incluir episodios de visi\u00f3n borrosa. El tivanisir\u00e1n podr\u00eda suponer una alternativa terap\u00e9utica para estos pacientes ya que se trata de un f\u00e1rmaco con un nuevo mecanismo de acci\u00f3n\u00bb<\/em>.<\/p>\n<p>En palabras de\u00a0<strong>Ana Isabel Jim\u00e9nez<\/strong>, COO y directora de I+D de Sylentis: \u201c<em>HELIX es parte de un programa cl\u00ednico de fases III, tanto en Europa como en Estados Unidos y presentaremos los datos de este estudio a la FDA y a las otras autoridades regulatorias. La mejora en un \u00e1rea concreta de la c\u00f3rnea ha sido reconocida por las agencias regulatorias para la autorizaci\u00f3n de otros productos\u201d.<\/em><\/p>\n<p>Para este estudio, se reclutaron 330 pacientes<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/144-sylentis-anuncia-resultados-de-su-ensayo-helix-de-fase-iii-con-tivanisiran-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-ojo-seco#_edn3\" name=\"_ednref3\">[iii]<\/a>\u00a0con ojo seco en 39 centros de 6 pa\u00edses europeos: Espa\u00f1a, Alemania, Estonia, Portugal, Eslovaquia e Italia. En HELIX se compar\u00f3 el tratamiento con tivanisir\u00e1n frente a l\u00e1grimas artificiales, tras su administraci\u00f3n una vez al d\u00eda durante 4 semanas en pacientes con ojo seco de moderado a grave.<\/p>\n<p>Seg\u00fan datos de Global Data<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/144-sylentis-anuncia-resultados-de-su-ensayo-helix-de-fase-iii-con-tivanisiran-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-ojo-seco#_edn4\" name=\"_ednref4\">[iv]<\/a>, en los 8 principales mercados (EEUU, Espa\u00f1a, Italia, Francia, Alemania, Gran Breta\u00f1a, China y Jap\u00f3n), en 2016 esta enfermedad afect\u00f3 a m\u00e1s de 267 millones de personas y se estima un incremento hasta m\u00e1s de 286 millones en 2026. El mercado en 2016 del ojo seco en estos pa\u00edses fue de 2.200 millones de d\u00f3lares. Global Data estima que para 2026 el mercado podr\u00eda alcanzar los 5.600 millones de d\u00f3lares. Este incremento se explica por la aparici\u00f3n de nuevos f\u00e1rmacos y el incremento de la prevalencia mundial de la enfermedad.<\/p>\n<p>Los resultados completos del ensayo HELIX se presentar\u00e1n en el Congreso Anual de la Asociaci\u00f3n para la Investigaci\u00f3n en Visi\u00f3n y Oftalmolog\u00eda (ARVO, por sus siglas en ingl\u00e9s), que se celebrar\u00e1 en Vancouver en abril de 2019. Adem\u00e1s, estos datos se presentar\u00e1n a la FDA y otras autoridades regulatorias durante el segundo trimestre de 2019 para definir la estrategia regulatoria.<\/p>\n<p><strong>Aviso<\/strong><\/p>\n<p>El presente comunicado no constituye una oferta de venta o la solicitud de una oferta de compra de valores, y no constituir\u00e1 una oferta, solicitud o venta en cualquier jurisdicci\u00f3n en la que dicha oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o verificaci\u00f3n bajo las leyes de valores de dicha jurisdicci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Sobre la Enfermedad de Ojo Seco<\/strong><\/p>\n<p>La enfermedad del ojo seco es una patolog\u00eda que afecta a m\u00e1s de 344 millones de personas<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/144-sylentis-anuncia-resultados-de-su-ensayo-helix-de-fase-iii-con-tivanisiran-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-ojo-seco#_edn5\" name=\"_ednref5\">[v]<\/a>\u00a0en todo el mundo para la cual las opciones terap\u00e9uticas en la actualidad son muy limitadas. Esta enfermedad se presenta cuando el ojo no produce l\u00e1grimas de manera correcta o cuando las l\u00e1grimas no presentan la consistencia necesaria y se evaporan muy r\u00e1pido. Afecta especialmente a las poblaciones de pa\u00edses desarrollados, d\u00f3nde factores como la contaminaci\u00f3n, el aire acondicionado, el uso de lentillas, las operaciones de cirug\u00eda refractiva o el uso continuado de ordenadores son los principales causantes. Los s\u00edntomas m\u00e1s notorios de la patolog\u00eda son el ardor, el picor incesante, la fatiga ocular, la sequedad, la visi\u00f3n borrosa, la sensibilidad a la luz solar, la sensaci\u00f3n de cuerpo extra\u00f1o o el dolor<a name=\"_ednref3\"><\/a>, entre otros.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>En nuestro pa\u00eds, 1 de cada 5 de las visitas al oftalm\u00f3logo est\u00e1n motivadas por este problema. De hecho, m\u00e1s de 5 millones de personas en Espa\u00f1a padecen esta condici\u00f3n, lo que supone entre el 10% y el 20% de la poblaci\u00f3n<a name=\"_ednref4\"><\/a>. El perfil m\u00e1s com\u00fan son mujeres en su mayor\u00eda mayores de 40 a\u00f1os\u00a0y personas de edad avanzada.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>M\u00e1s informaci\u00f3n sobre el ensayo<\/strong><strong>\u00a0cl\u00ednico:<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03108664?term=SYL1001&amp;rank=2\">https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03108664?term=SYL1001&amp;rank=2<\/a><\/p>\n<p><u>\u00a0<\/u><\/p>\n<p><strong>V\u00eddeos explicativos:<\/strong><\/p>\n<p>\u00bfQu\u00e9 es el RNA de interferencia?:\u00a0<a href=\"https:\/\/youtu.be\/T21N_dPM0_k\">https:\/\/youtu.be\/T21N_dPM0_k<\/a><\/p>\n<p>Enfermedad de Ojo Seco:\u00a0<a href=\"https:\/\/youtu.be\/R-h_4_Yyq2g\">https:\/\/youtu.be\/R-h_4_Yyq2g<\/a><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Sobre PharmaMar<\/strong><\/p>\n<p>PharmaMar es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica con sede en Madrid, centrada en oncolog\u00eda y comprometida con la investigaci\u00f3n y desarrollo que se inspira en el mar para el descubrimiento de mol\u00e9culas con actividad antitumoral. Es una compa\u00f1\u00eda que busca productos innovadores para dotar de nuevas herramientas a los profesionales sanitarios para tratar el c\u00e1ncer. Su compromiso con los pacientes y con la investigaci\u00f3n ha hecho que PharmaMar sea uno de los l\u00edderes mundiales en descubrimiento de antitumorales de origen marino. PharmaMar tiene una importante cartera precl\u00ednica de compuestos y un potente programa de I+D. La compa\u00f1\u00eda desarrolla y comercializa YONDELIS<sup>\u00ae<\/sup>\u00a0en Europa y dispone de otros tres compuestos en desarrollo cl\u00ednico para tumores s\u00f3lidos: lurbinectedina (PM1183), PM184 y PM14. PharmaMar es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica global con presencia en Alemania, Italia, Francia, Suiza, B\u00e9lgica y EE.UU. PharmaMar tambi\u00e9n tiene la participaci\u00f3n mayoritaria de otras compa\u00f1\u00edas: GENOMICA, primera empresa espa\u00f1ola en el campo del diagn\u00f3stico molecular; Sylentis, dedicada a la investigaci\u00f3n de las aplicaciones terap\u00e9uticas del silenciamiento g\u00e9nico (RNAi), y una empresa del sector qu\u00edmico, Zelnova Zeltia. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite nuestra web:\u00a0<a href=\"http:\/\/www.pharmamar.com\/\">www.pharmamar.com<\/a><\/p>\n<p><strong>Sobre Sylentis<\/strong><\/p>\n<p>Sylentis es una empresa farmac\u00e9utica que desarrolla terapias innovadoras a partir de tecnolog\u00edas de silenciamiento g\u00e9nico o RNAi. Esta tecnolog\u00eda permite el dise\u00f1o de mol\u00e9culas capaces de inhibir de manera selectiva la s\u00edntesis de prote\u00ednas causantes de enfermedad. Sylentis ha desarrollado numerosas terapias basadas en esta tecnolog\u00eda novedosa y en la actualidad cuenta con un s\u00f3lido programa en oftalmolog\u00eda con un candidato en ensayo cl\u00ednico de Fase III: tivanisir\u00e1n, para el tratamiento del ojo seco; y otro en Fase II: bamosir\u00e1n, para el tratamiento del glaucoma<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/144-sylentis-anuncia-resultados-de-su-ensayo-helix-de-fase-iii-con-tivanisiran-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-ojo-seco#_edn6\" name=\"_ednref6\">[vi]<\/a><sup>.<\/sup>\u00a0Sylentis tambi\u00e9n investiga y desarrolla otros productos nuevos para el tratamiento de diferentes enfermedades oculares tales como alergias oculares y enfermedades de retina. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n visite\u00a0<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/\">www.sylentis.com<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Sobre el tivanisir\u00e1n (SYL1001)<\/strong><\/p>\n<p>El tivanisir\u00e1n es un f\u00e1rmaco basado en RNAi que se administra en forma de gotas oft\u00e1lmicas sin conservantes que inhibe selectivamente la producci\u00f3n del receptor de potencial transitorio tipo 1 (TRPV1, por sus siglas en ingl\u00e9s). Estos receptores son canales i\u00f3nicos mediadores de la transmisi\u00f3n del dolor e inflamaci\u00f3n a nivel ocular. Tivanisir\u00e1n es un oligonucle\u00f3tido sint\u00e9tico de RNA de doble cadena de peque\u00f1o tama\u00f1o (siRNA) que act\u00faa mediante un mecanismo de acci\u00f3n novedoso y altamente selectivo. Los estudios no cl\u00ednicos realizados por Sylentis con tivanisir\u00e1n han demostrado alta capacidad para inhibir esta diana espec\u00edficamente y bloquear la percepci\u00f3n del dolor ocular en los animales tratados.<\/p>\n<p>El tivanisir\u00e1n es un producto en desarrollo para tratar los signos y los s\u00edntomas de la enfermedad de ojo seco, y con potencial para desarrollarse para otras patolog\u00edas que cursen con dolor ocular (herida en la c\u00f3rnea, cirug\u00eda refractiva, etc.).<\/p>\n<p><strong>Sobre RNA de interferencia (RNAi)<\/strong><\/p>\n<p>RNA de interferencia (RNAi) es un proceso celular que ocurre de manera natural y que normaliza la expresi\u00f3n de ciertos genes regulando el desarrollo y la defensa innata en animales y plantas. Este proceso se utiliza en biotecnolog\u00eda para silenciar RNA mensajeros que codifican la prote\u00edna causante de la enfermedad. La aplicaci\u00f3n terap\u00e9utica del RNAi est\u00e1 en auge dada la especificidad de silenciamiento de genes para una prote\u00edna particular en un determinado tejido y la ausencia de efectos secundarios. Este nuevo enfoque para el descubrimiento y desarrollo de f\u00e1rmacos es una tecnolog\u00eda prometedora que avanza r\u00e1pidamente en el campo de la investigaci\u00f3n traslacional.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/144-sylentis-anuncia-resultados-de-su-ensayo-helix-de-fase-iii-con-tivanisiran-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-ojo-seco#_ednref1\" name=\"_edn1\">[i]<\/a>\u00a0<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03108664?term=helix&amp;rank=5\">https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03108664?term=helix&amp;rank=5<\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/144-sylentis-anuncia-resultados-de-su-ensayo-helix-de-fase-iii-con-tivanisiran-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-ojo-seco#_ednref2\" name=\"_edn2\">[ii]<\/a>The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (DEWS) (2007). Ocul Surf, 2007. 5(2): p. 75-92<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/144-sylentis-anuncia-resultados-de-su-ensayo-helix-de-fase-iii-con-tivanisiran-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-ojo-seco#_ednref3\" name=\"_edn3\">[iii]<\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn5\">http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn5<\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/144-sylentis-anuncia-resultados-de-su-ensayo-helix-de-fase-iii-con-tivanisiran-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-ojo-seco#_ednref4\" name=\"_edn4\">[iv]<\/a>\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globaldata.com\/store\/report\/gdhcer186-18--dry-eye-syndrome-epidemiology-forecast-to-2026\/\">https:\/\/www.globaldata.com\/store\/report\/gdhcer186-18&#8211;dry-eye-syndrome-epidemiology-forecast-to-2026\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/144-sylentis-anuncia-resultados-de-su-ensayo-helix-de-fase-iii-con-tivanisiran-para-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-ojo-seco#_ednref5\" name=\"_edn5\">[v]<\/a>\u00a0<a href=\"https:\/\/www.market-scope.com\/pages\/reports\/61\/2018-dry-eye-products-report-a-global-market-analysis-for-2017-to-2023-november-2018\">https:\/\/www.market-scope.com\/pages\/reports\/61\/2018-dry-eye-products-report-a-global-market-analysis-for-2017-to-2023-november-2018<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El ensayo HELIX ha demostrado mejora (p=0,035) en la reducci\u00f3n de los da\u00f1os corneales centrales Los datos se presentar\u00e1n a la FDA y otras autoridades regulatorias durante el segundo trimestre de 2019 para definir la estrategia regulatoria Los resultados del ensayo HELIX se presentar\u00e1n en el pr\u00f3ximo congreso internacional de oftalmolog\u00eda ARVO 2019 Sylentis, compa\u00f1\u00eda [&#8230;]\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[],"class_list":["post-340","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias-corporativas"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sylentis.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/340","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sylentis.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sylentis.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sylentis.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sylentis.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=340"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sylentis.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/340\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":342,"href":"https:\/\/sylentis.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/340\/revisions\/342"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sylentis.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=340"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sylentis.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=340"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sylentis.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=340"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}