{"id":338,"date":"2018-10-19T18:51:38","date_gmt":"2018-10-19T18:51:38","guid":{"rendered":"http:\/\/sylentis.com\/?p=338"},"modified":"2022-07-04T15:34:46","modified_gmt":"2022-07-04T15:34:46","slug":"sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sylentis.com\/es\/sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix\/","title":{"rendered":"Sylentis, Grupo PharmaMar, anuncia el fin del reclutamiento de pacientes para su ensayo HELIX"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li><strong>Sylentis ha alcanzado el objetivo de reclutamiento de pacientes para su ensayo de fase III \u201cHELIX\u201d para el tratamiento de los signos y s\u00edntomas de la enfermedad de ojo seco<\/strong><\/li>\n<li><strong>Se estima que se podr\u00e1n ofrecer los resultados del ensayo en el primer cuatrimestre de 2019.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Sylentis, Grupo PharmaMar (MSE:PHM), ha anunciado que ha alcanzado el objetivo de reclutamiento de 300 pacientes previstos en el ensayo fase III \u201cHELIX\u201d\u00a0<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn1\" name=\"_ednref1\">[i]<\/a>, para el tratamiento de los signos y s\u00edntomas de la\u00a0 enfermedad de ojo seco.<\/p>\n<p>Se estima que se podr\u00e1n ofrecer los resultados del ensayo en el primer cuatrimestre de 2019.<\/p>\n<p>El objetivo primario del estudio es evaluar el efecto del f\u00e1rmaco tivanisir\u00e1n, administrado en gotas oft\u00e1lmicas, en los signos y s\u00edntomas de pacientes con esta patolog\u00eda, para la cual las opciones terap\u00e9uticas en la actualidad son pr\u00e1cticamente inexistentes. En el ensayo HELIX se han reclutado 329 pacientes en 39 centros de 6 pa\u00edses europeos: Espa\u00f1a, Alemania, Estonia, Portugal, Eslovaquia e Italia.<\/p>\n<p><em>\u201cCompletar el reclutamiento del ensayo HELIX constituye un hito importante en el desarrollo de tivanisir\u00e1n para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. Confiamos en nuestra tecnolog\u00eda, novedosa en su campo, y esperamos que tivanisir\u00e1n pueda convertirse en una alternativa para tratar a los millones de personas que padecen ojo seco en el mundo\u201d,<\/em>\u00a0asegura\u00a0<strong>Ana Isabel Jim\u00e9nez<\/strong>, COO de Sylentis.<\/p>\n<p>Sylentis present\u00f3 resultados del ensayo de fase II de tivanisir\u00e1n durante el Congreso Anual de la Asociaci\u00f3n para la Investigaci\u00f3n en Visi\u00f3n y Oftalmolog\u00eda (ARVO, por sus siglas en ingl\u00e9s), que se celebr\u00f3 del pasado 29 de abril al 3 de mayo en Honolul\u00fa, Haw\u00e1i (EE.UU.). El p\u00f3ster presentado,\u00a0<em>\u201cTivanisiran, a new treatment for Dry Eye Disease, that improved signs and symptoms in clinical trials\u201d,<\/em>\u00a0pone de manifiesto c\u00f3mo el f\u00e1rmaco mejora los par\u00e1metros oculares inflamatorios, de la calidad de las l\u00e1grimas, y una reducci\u00f3n del dolor ocular asociado al ojo seco.<\/p>\n<p>El mecanismo de acci\u00f3n de tivanisir\u00e1n est\u00e1 basado en la tecnolog\u00eda del RNA de interferencia (RNAi), de esta forma act\u00faa bloqueando la s\u00edntesis del receptor de potencial transitorio tipo 1 (TRPV1, por sus siglas en ingl\u00e9s) implicado en la enfermedad de ojo seco.<\/p>\n<p>Tivanisiran, administrado en forma de gotas oft\u00e1lmicas, est\u00e1 dirigido al tratamiento de signos y s\u00edntomas de esta patolog\u00eda y su novedoso mecanismo de acci\u00f3n lo posiciona como un potencial candidato para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco.<\/p>\n<p><strong>Sobre la Enfermedad de ojo seco<\/strong><\/p>\n<p>Esta enfermedad se presenta cuando el ojo no produce l\u00e1grimas de manera correcta o cuando las l\u00e1grimas no presentan la consistencia necesaria y se evaporan muy r\u00e1pido<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn2\" name=\"_ednref2\"><sup>[ii]<\/sup><\/a>. Afecta especialmente a las poblaciones de pa\u00edses desarrollados, d\u00f3nde factores como la contaminaci\u00f3n, el aire acondicionado, el uso de lentillas, las operaciones de cirug\u00eda refractiva o el uso continuado de ordenadores son los principales causantes. Los s\u00edntomas m\u00e1s notorios de la patolog\u00eda son el ardor, el picor incesante, la fatiga ocular, la sequedad, la visi\u00f3n borrosa, la sensaci\u00f3n de cuerpo extra\u00f1o o el dolor<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn3\" name=\"_ednref3\"><sup>[iii]<\/sup><\/a>, entre otros.<\/p>\n<p>En nuestro pa\u00eds, 1 de cada 5 de las visitas al oftalm\u00f3logo est\u00e1n motivadas por este problema. De hecho, m\u00e1s de 5 millones de personas en Espa\u00f1a padecen esta condici\u00f3n, lo que supone entre el 10% y el 20% de la poblaci\u00f3n<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn4\" name=\"_ednref4\"><sup>[iv]<\/sup><\/a>. El perfil m\u00e1s com\u00fan son mujeres en su mayor\u00eda mayores de 40 a\u00f1os<sup>4<\/sup>\u00a0y pr\u00e1cticamente el 100% de las personas de edad avanzada. A nivel mundial, la cifra de personas afectadas por ojo seco asciende a 344 millones.<\/p>\n<p><strong>M\u00e1s informaci\u00f3n sobre el ensayo cl\u00ednico:\u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03108664?term=SYL1001&amp;rank=2\">https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03108664?term=SYL1001&amp;rank=2<\/a><\/p>\n<p><strong>V\u00eddeos explicativos:<\/strong><\/p>\n<p>\u00bfQu\u00e9 es el RNA de interferencia?:\u00a0<a href=\"https:\/\/youtu.be\/T21N_dPM0_k\">https:\/\/youtu.be\/T21N_dPM0_k<\/a><\/p>\n<p>Enfermedad de Ojo Seco:\u00a0<a href=\"https:\/\/youtu.be\/R-h_4_Yyq2g\">https:\/\/youtu.be\/R-h_4_Yyq2g<\/a><\/p>\n<p><strong>Aviso<\/strong><\/p>\n<p>El presente comunicado no constituye una oferta de venta o la solicitud de una oferta de compra de valores, y no constituir\u00e1 una oferta, solicitud o venta en cualquier jurisdicci\u00f3n en la que dicha oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o verificaci\u00f3n bajo las leyes de valores de dicha jurisdicci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Sobre PharmaMar<\/strong><\/p>\n<p>PharmaMar es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica con sede en Madrid, centrada en oncolog\u00eda y comprometida con la investigaci\u00f3n y desarrollo que se inspira en el mar para el descubrimiento de mol\u00e9culas con actividad antitumoral. Es una compa\u00f1\u00eda que busca productos innovadores para dotar de nuevas herramientas a los profesionales sanitarios para tratar el c\u00e1ncer. Su compromiso con los pacientes y con la investigaci\u00f3n ha hecho que PharmaMar sea uno de los l\u00edderes mundiales en descubrimiento de antitumorales de origen marino. PharmaMar tiene una importante cartera precl\u00ednica de compuestos y un potente programa de I+D. La compa\u00f1\u00eda desarrolla y comercializa YONDELIS<sup>\u00ae<\/sup>\u00a0en Europa y dispone de otros tres compuestos en desarrollo cl\u00ednico para tumores s\u00f3lidos: lurbinectedina (PM1183), PM184 y PM14. PharmaMar es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica global con presencia en Alemania, Italia, Francia, Suiza, B\u00e9lgica y EE.UU. PharmaMar tambi\u00e9n tiene la participaci\u00f3n mayoritaria de otras compa\u00f1\u00edas: GENOMICA, primera empresa espa\u00f1ola en el campo del diagn\u00f3stico molecular; Sylentis, dedicada a la investigaci\u00f3n de las aplicaciones terap\u00e9uticas del silenciamiento g\u00e9nico (RNAi), y una empresa del sector qu\u00edmico, Zelnova Zeltia. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite nuestra web:\u00a0<a href=\"http:\/\/www.pharmamar.com\/\">www.pharmamar.com<\/a><\/p>\n<p><strong>Sobre Sylentis<\/strong><\/p>\n<p>Sylentis es una empresa farmac\u00e9utica que desarrolla terapias innovadoras a partir de tecnolog\u00edas de silenciamiento g\u00e9nico o RNAi. Esta tecnolog\u00eda permite el dise\u00f1o de mol\u00e9culas capaces de inhibir de manera selectiva la s\u00edntesis de prote\u00ednas causantes de enfermedad. Sylentis ha desarrollado numerosas terapias basadas en esta tecnolog\u00eda novedosa y en la actualidad cuenta con un s\u00f3lido programa en oftalmolog\u00eda con un candidato en ensayo cl\u00ednico de Fase III: tivanisir\u00e1n, para el tratamiento del ojo seco<sup>1<\/sup>; y otro en Fase II: bamosir\u00e1n, para el tratamiento del glaucoma<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn5\" name=\"_ednref5\"><sup>[v]<\/sup><\/a><sup>.<\/sup>\u00a0Sylentis tambi\u00e9n investiga y desarrolla otros productos nuevos para el tratamiento de diferentes enfermedades oculares tales como alergias oculares y enfermedades de retina. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n visite\u00a0<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/\">www.sylentis.com<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Sobre tivanisir\u00e1n (SYL1001)<\/strong><\/p>\n<p>Tivanisir\u00e1n es un f\u00e1rmaco basado en RNAi que se administra en forma de gotas oft\u00e1lmicas sin conservantes que inhibe selectivamente la producci\u00f3n del receptor de potencial transitorio tipo 1 (TRPV1, por sus siglas en ingl\u00e9s). Estos receptores son canales i\u00f3nicos mediadores de la transmisi\u00f3n del dolor e inflamaci\u00f3n a nivel ocular. Tivanisir\u00e1n es un oligonucle\u00f3tido sint\u00e9tico de RNA de doble cadena de peque\u00f1o tama\u00f1o (siRNA) que act\u00faa mediante un mecanismo de acci\u00f3n novedoso y altamente selectivo. Los estudios no cl\u00ednicos realizados por Sylentis con tivanisir\u00e1n han demostrado alta capacidad para inhibir esta diana espec\u00edficamente y bloquear la percepci\u00f3n del dolor ocular en los animales tratados<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn6\" name=\"_ednref6\"><sup>[vi]<\/sup><\/a>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Tivanisir\u00e1n es un producto en desarrollo para tratar los signos y los s\u00edntomas de la enfermedad de ojo seco, y con potencial para desarrollarse para otras patolog\u00edas que cursen con dolor ocular (herida en la c\u00f3rnea, cirug\u00eda refractiva, etc.)<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn7\" name=\"_ednref7\"><sup>[vii]<\/sup><\/a><sup>,<\/sup><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn8\" name=\"_ednref8\"><sup>[viii]<\/sup><\/a><sup>,<\/sup><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn9\" name=\"_ednref9\"><sup>[ix]<\/sup><\/a><sup>,<\/sup><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn10\" name=\"_ednref10\"><sup>[x]<\/sup><\/a><\/p>\n<p><strong>Sobre RNA de interferencia (RNAi)<\/strong><\/p>\n<p>RNA de interferencia (RNAi) es un proceso celular que ocurre de manera natural y que normaliza la expresi\u00f3n de ciertos genes regulando el desarrollo y la defensa innata en animales y plantas. Este proceso se utiliza en biotecnolog\u00eda para silenciar RNA mensajeros que codifican la prote\u00edna causante de la enfermedad. La aplicaci\u00f3n terap\u00e9utica del RNAi est\u00e1 en auge dada la especificidad de silenciamiento de genes para una prote\u00edna particular en un determinado tejido y la ausencia de efectos secundarios. Este nuevo enfoque para el descubrimiento y desarrollo de f\u00e1rmacos es una tecnolog\u00eda prometedora que avanza r\u00e1pidamente en el campo de la investigaci\u00f3n traslacional<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn11\" name=\"_ednref11\"><sup>[xi]<\/sup><\/a><sup>,<\/sup><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_edn12\" name=\"_ednref12\"><sup>[xii]<\/sup><\/a><sup>.<\/sup><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_ednref1\" name=\"_edn1\">[i]<\/a>\u00a0<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03108664?term=helix&amp;rank=5\">https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03108664?term=helix&amp;rank=5<\/a>\u00a0(Abril, 2018)<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_ednref2\" name=\"_edn2\"><\/a>2<a href=\"https:\/\/nei.nih.gov\/health\/dryeye\/dryeye\">https:\/\/nei.nih.gov\/health\/dryeye\/dryeye<\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_ednref3\" name=\"_edn3\"><\/a>3 The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf, 2007. 5(2): p. 75-92<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_ednref4\" name=\"_edn4\"><\/a>4 The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf, 2007. 5(2): p. 93-107.<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_ednref5\" name=\"_edn5\">[v]<\/a>\u00a0Moreno-Monta\u00f1\u00e9s J, S\u00e1daba B, Ruz V, G\u00e9mez-Guiu A, Zarranz J, Gonz\u00e9lez MV et al. Phase I Clinical Trial of SYL040012, A Small Interfering RNA Targeting \u03b2-Adrenergic Receptor 2, for Lowering Intraocular Pressure. Mol Ther. 2014, 22(1):226-32<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_ednref6\" name=\"_edn6\">[vi]<\/a>\u00a0Martinez T, Gonzalez MV, Vargas B, Jimenez AI, Pa\u00f1eda C. Preclinical Development of RNAi-Inducing Oligonucleotide Therapeutics for Eye Diseases. In RNA interference. ISBN: 978-953-51-4614-8. Ed. Intech. 2015.<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_ednref7\" name=\"_edn7\">[vii]<\/a>\u00a0Ben\u00edtez-Del Castillo JM, Protocol No.: SYL1001_IV. EUDRACT No: 2016-003903-79. A double-masked study of SYL1001 in patients with moderate to severe dry eye disease (DED). HELIX Study (Phase III). Version 1.1: December 14th, 2016. Sylentis SAU-Pharma Mar Group.<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_ednref8\" name=\"_edn8\">[viii]<\/a>\u00a0Pa\u00f1eda C, Gonz\u00e1lez V, Mart\u00ednez T, Ruz V, Vargas B and Jim\u00e9nez AI. RNAi based therapies for ocular conditions. In Proceedings of the 11th ISOPT,2014, 25-30, Medimond, Bologna, Italy<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_ednref9\" name=\"_edn9\">[ix]<\/a>\u00a0Mart\u00ednez-Garc\u00eda C, Mart\u00ednez T, Pa\u00f1eda C, Gallego P, Jimenez AI, Merayo J. Differential expression and localization of transient receptor potential vanilloid 1 in rabbit and human eyes. Histol Histopathol, 2013, 28(11):1507-16<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_ednref10\" name=\"_edn10\">[x]<\/a>\u00a0Ben\u00edtez-Del-Castillo JM, Moreno-Monta\u00f1\u00e9s J, Jim\u00e9nez-Alfaro I, Mu\u00f1oz-Negrete FJ, Turman K, Palumaa Martinez T, Gonzalez MV, Vargas B, Jimenez AI, Pa\u00f1eda C. Preclinical Development of RNAi-Inducing Oligonucleotide Therapeutics for Eye Diseases. In RNA interference. ISBN: 978-953-51-4614-8. Ed. Intech. 2015et al. Safety and Efficacy Clinical Trials for SYL1001, a Novel Short Interfering for the treatment of Dry Eye Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):6447-6454<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_ednref11\" name=\"_edn11\">[xi]<\/a>\u00a0Elbashir SM1, Harborth J, Lendeckel W, Yalcin A, Weber K, Tuschl T. Duplexes of 21-nucleotide RNAs mediate RNA interference in cultured mammalian cells. Nature. 2001 May 24;411(6836):494-8<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/sylentis.com\/index.php\/es\/noticias\/noticias-generales\/142-sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-el-fin-del-reclutamiento-de-pacientes-para-su-ensayo-helix#_ednref12\" name=\"_edn12\">[xii]<\/a>\u00a0Soutschek J1, Akinc A, Bramlage B, Charisse K, Constien R, Donoghue M et al. Therapeutic silencing of an endogenous gene by systemic administration of modified siRNAs. Nature. 2004 Nov 11;432(7014):173-8<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sylentis ha alcanzado el objetivo de reclutamiento de pacientes para su ensayo de fase III \u201cHELIX\u201d para el tratamiento de los signos y s\u00edntomas de la enfermedad de ojo seco Se estima que se podr\u00e1n ofrecer los resultados del ensayo en el primer cuatrimestre de 2019. 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