{"id":296,"date":"2016-03-14T18:13:35","date_gmt":"2016-03-14T18:13:35","guid":{"rendered":"http:\/\/sylentis.com\/?p=296"},"modified":"2022-07-04T15:38:37","modified_gmt":"2022-07-04T15:38:37","slug":"sylentis-obtiene-resultados-positivos-en-fase-2-con-syl1001-para-tratar-el-dolor-ocular-sindrome-de-ojo-seco","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sylentis.com\/es\/sylentis-obtiene-resultados-positivos-en-fase-2-con-syl1001-para-tratar-el-dolor-ocular-sindrome-de-ojo-seco\/","title":{"rendered":"Sylentis obtiene resultados positivos en Fase 2 con SYL1001 para tratar el dolor ocular \/ S\u00edndrome de ojo seco"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>Los estudios de fase 2 de b\u00fasqueda de dosis y eficacia (SYL1001_II y SYL1001_III), cumplieron los par\u00e1metros primarios de dolor ocular (escala EVA) (p&lt;0.016) y la disminuci\u00f3n de la hiperemia para la dosis de 1,125% (p&lt;0.0134).<\/li>\n<li>SYL1001 fue bien tolerado en todas las dosis evaluadas y el porcentaje de acontecimientos adversos fue similar al grupo placebo.<\/li>\n<li>Resultados y an\u00e1lisis adicionales se presentar\u00e1n en el congreso ARVO 2016 (The Association for Research in Vision and Ophthalmology).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sylentis, empresa farmac\u00e9utica del Grupo PharmaMar (MSE:PHM), pionera en la investigaci\u00f3n y desarrollo de nuevos f\u00e1rmacos basados en la tecnolog\u00eda del silenciamiento g\u00e9nico mediante ARN de interferencia (RNAi), presenta los resultados de dos estudios cl\u00ednicos (SYL1001_II y SYL1001_III) con el medicamento en investigaci\u00f3n SYL1001 para la b\u00fasqueda de dosis y evaluaci\u00f3n de la eficacia para el tratamiento del dolor ocular asociado al S\u00edndrome de Ojo Seco.<\/p>\n<p>Estos ensayos en fase 2, multic\u00e9ntricos, aleatorizados, de grupos paralelos, controlados con placebo y doble enmascarados, se llevaron a cabo en 8 centros ubicados en 2 pa\u00edses europeos, Espa\u00f1a y Estonia. Los estudios incluyeron 127 pacientes con dolor ocular asociado al S\u00edndrome de ojo seco y evaluaron la eficacia y seguridad de cuatro dosis de SYL1001 (0,375%, 0,75%, 1,125% y 2,25%) frente a placebo, tras 10 d\u00edas de administraci\u00f3n en forma de gotas oft\u00e1lmicas aplicadas una vez al d\u00eda.<\/p>\n<p>Los resultados obtenidos indicaron que la dosis de 1,125% alcanz\u00f3 mayor grado de cumplimiento de los objetivos primarios y secundarios, disminuyendo no solo el dolor ocular, sino tambi\u00e9n la hiperemia conjuntival asociada al S\u00edndrome de ojo seco tras diez d\u00edas de tratamiento.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, estos dos estudios tambi\u00e9n evaluaron la seguridad y tolerancia de SYL1001, confirm\u00e1ndose el buen perfil de seguridad y tolerancia obtenido en Fase 1, no habiendo diferencias en el porcentaje de acontecimientos adversos entre las dosis evaluadas del SYL1001 y el grupo placebo.<\/p>\n<p>\u201cEstos resultados positivos apoyan la continuidad del desarrollo cl\u00ednico del SYL1001. Actualmente, Sylentis est\u00e1 dise\u00f1ando el programa de fase 3 que validar\u00e1 con las autoridades competentes\u201d explic\u00f3 la doctora Ana Isabel Jim\u00e9nez, Directora de Operaciones Ejecutivas de Sylentis.<br \/>\nLos resultados y an\u00e1lisis adicionales de estos ensayos cl\u00ednicos ser\u00e1n presentados en el congreso ARVO, Mayo 2016.<\/p>\n<p><strong>Sobre los estudios SYL1001_II (NCT01776658) y SYL1001_III (NCT02455999)<\/strong><\/p>\n<p>SYL1001_II\/III son ensayos cl\u00ednicos de Fase 2 de b\u00fasqueda de dosis, multic\u00e9ntricos, aleatorizados, de grupos paralelos, controlado con placebo y doble enmascarados, que investigan la eficacia y seguridad del SYL1001 en pacientes con dolor ocular asociado al S\u00edndrome de ojo seco tras diez d\u00edas de tratamiento (una gota por d\u00eda por ojo).<\/p>\n<p>SYL1001_II incluy\u00f3 61 pacientes en 5 centros en Espa\u00f1a, los cuales se distribuyeron en tres grupos de 20 pacientes cada uno que recibieron SYL1001 (1,125% \u00f3 2,25%) o placebo respectivamente. Mientras que SYL1001_III incluy\u00f3 66 pacientes en 5 centros en Espa\u00f1a y en Estonia, los cuales se distribuyeron en tres grupos de aproximadamente 22 pacientes cada uno que recibieron SYL1001 (0,375% \u00f3 0,75%) o placebo respectivamente.<\/p>\n<p>Como objetivos primarios se evaluaron los s\u00edntomas del ojo seco, mediante las escalas OSDI (Ocular Surface Disease Index) y EVA (Escala Visual Anal\u00f3gica) y los signos asociados a esta patolog\u00eda (hiperemia conjuntival y tinci\u00f3n corneal) tras 10 d\u00edas de tratamiento.<\/p>\n<p>Los objetivos secundarios incluyeron la evaluaci\u00f3n de los signos vitales, an\u00e1lisis de sangre, orina y alteraciones de par\u00e1metros oculares (PIO, TBUT, test de Schirmer, agudeza visual, evaluaci\u00f3n del segmento anterior), junto con la aparici\u00f3n de acontecimientos adversos como medida de la tolerancia.<\/p>\n<p><strong>Sobre SYL1001<\/strong><\/p>\n<p>SYL1001 es un f\u00e1rmaco basado en ARNi que se administra en forma de gotas oculares sin conservantes que inhibe selectivamente la producci\u00f3n del receptor TRPV1. Estos receptores son canales i\u00f3nicos mediadores de la transmisi\u00f3n del dolor a nivel ocular. SYL1001 es un oligonucle\u00f3tido sint\u00e9tico de ARN de doble cadena de peque\u00f1o tama\u00f1o (siRNA) que act\u00faa mediante un mecanismo de acci\u00f3n novedoso y altamente selectivo. Los estudios no cl\u00ednicos realizados por Sylentis con SYL1001 han demostrado alta capacidad para inhibir esta diana espec\u00edficamente y bloquear la percepci\u00f3n del dolor ocular en los animales tratados .<br \/>\nSYL1001 es un producto en desarrollo para la indicaci\u00f3n del tratamiento o prevenci\u00f3n del dolor ocular asociado al s\u00edndrome de ojo seco, y con potencial para desarrollarse para otras patolog\u00edas que cursen con dolor ocular (herida en la c\u00f3rnea, cirug\u00eda refractiva, etc.)&#8230;<\/p>\n<p><strong>Sobre ARN de interferencia (ARNi)<\/strong><\/p>\n<p>ARN de interferencia (ARNi) es un proceso celular que ocurre de manera natural y que normaliza la expresi\u00f3n de ciertos genes regulando el desarrollo y la defensa innata en animales y plantas. Este proceso se utiliza en biotecnolog\u00eda para silenciar ARN mensajeros que codifican la prote\u00edna causante de la enfermedad. La aplicaci\u00f3n terap\u00e9utica del ARNi est\u00e1 en auge dada la especificidad de silenciamiento de genes para una prote\u00edna particular en un determinado tejido y la ausencia de efectos secundarios. Este nuevo enfoque para el descubrimiento y desarrollo de f\u00e1rmacos es una tecnolog\u00eda prometedora que avanza r\u00e1pidamente en el campo de la investigaci\u00f3n traslacional.<\/p>\n<p><strong>Sobre S\u00edndrome de ojo seco<\/strong><\/p>\n<p>El S\u00edndrome de ojo seco es una enfermedad multifactorial de la pel\u00edcula lagrimal y de la superficie ocular que cursa con s\u00edntomas de molestias oculares, trastornos visuales e inestabilidad de la pel\u00edcula lagrimal con da\u00f1o potencial en la superficie ocular. Los s\u00edntomas que acompa\u00f1an al S\u00edndrome de ojo seco incluyen dolor ocular, picor, quemaz\u00f3n (escozor) e irritaci\u00f3n de los tejidos oculares. Es caracter\u00edstico de pa\u00edses desarrollados, asociado a la contaminaci\u00f3n, al aire acondicionado, al uso de lentillas, a las operaciones de cirug\u00eda refractiva o el uso continuado de ordenadores. La cantidad y calidad de las l\u00e1grimas adem\u00e1s disminuye con la edad. La prevalencia es del 5 al 30% en la poblaci\u00f3n de 50 a\u00f1os o m\u00e1s y es m\u00e1s frecuente en mujeres .<br \/>\nPara el ojo seco existen algunos tratamientos, como la ciclosporina en gotas, o el suero aut\u00f3logo, pero actualmente no existe ning\u00fan producto espec\u00edfico para el tratamiento cr\u00f3nico del dolor ocular asociado a esta patolog\u00eda y se usan, de manera general, analg\u00e9sicos por v\u00eda oral o anest\u00e9sicos. El principal tratamiento, sin embargo, consiste en la utilizaci\u00f3n de l\u00e1grimas artificiales, ya sea en forma de gotas, gel o pomadas. En general se observa mejor respuesta a largo plazo con gotas de l\u00e1grimas sin conservantes.<\/p>\n<p><strong>Sobre Sylentis<\/strong><br \/>\nSylentis es una empresa farmac\u00e9utica del Grupo PharmaMar (MSE:PHM), que desarrolla terapias innovadoras a partir de tecnolog\u00edas de silenciamiento g\u00e9nico o ARNi. Esta tecnolog\u00eda permite el dise\u00f1o de mol\u00e9culas capaces de inhibir de manera selectiva la s\u00edntesis de prote\u00ednas causantes de enfermedad. Sylentis ha desarrollado numerosas terapias basadas en esta tecnolog\u00eda novedosa y en la actualidad cuenta con un s\u00f3lido programa en oftalmolog\u00eda con dos candidatos en estudios cl\u00ednicos de fase 2: bamosir\u00e1n, para el tratamiento del glaucoma y SYL1001II,III,IV, para el tratamiento del dolor ocular. Sylentis tambi\u00e9n investiga y desarrolla otros productos nuevos para el tratamiento de diferentes enfermedades oculares tales como alergias oculares y enfermedades de retina. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n visite\u00a0<a href=\"http:\/\/sylentis.com\/\">www.sylentis.com<\/a><\/p>\n<p><strong>Nota importante<\/strong><br \/>\nEste documento no constituye ni forma parte de ninguna oferta o invitaci\u00f3n a la venta o la solicitud de cualquier cuesti\u00f3n de la compra, la oferta o la suscripci\u00f3n de acciones de la Sociedad. Asimismo, este documento, ni su distribuci\u00f3n, son o puede ser parte de la base para cualquier decisi\u00f3n de inversi\u00f3n o contrato y no constituye ning\u00fan tipo de recomendaci\u00f3n en relaci\u00f3n con las acciones de la Compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los estudios de fase 2 de b\u00fasqueda de dosis y eficacia (SYL1001_II y SYL1001_III), cumplieron los par\u00e1metros primarios de dolor ocular (escala EVA) (p&lt;0.016) y la disminuci\u00f3n de la hiperemia para la dosis de 1,125% (p&lt;0.0134). 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