{"id":294,"date":"2015-10-02T18:11:20","date_gmt":"2015-10-02T18:11:20","guid":{"rendered":"http:\/\/sylentis.com\/?p=294"},"modified":"2022-07-04T15:39:16","modified_gmt":"2022-07-04T15:39:16","slug":"sylentis-presenta-los-resultados-de-su-ensayo-de-fase-ii-syltag-de-busqueda-de-dosis-de-bamosiran-syl040012-para-el-tratamiento-del-glaucoma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sylentis.com\/es\/sylentis-presenta-los-resultados-de-su-ensayo-de-fase-ii-syltag-de-busqueda-de-dosis-de-bamosiran-syl040012-para-el-tratamiento-del-glaucoma\/","title":{"rendered":"Sylentis presenta los resultados de su ensayo de Fase II SYLTAG de b\u00fasqueda de dosis de bamosir\u00e1n (SYL040012) para el tratamiento del glaucoma"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>Todas las dosis de bamosir\u00e1n disminuyeron la presi\u00f3n intraocular (PIO) de forma similar. En aquellos pacientes con PIO basal igual o superior a 25 mm Hg, la dosis de 1,125% mostr\u00f3 mayor eficacia<\/li>\n<li>El objetivo secundario del estudio de no inferioridad frente a timolol no se alcanz\u00f3 en la poblaci\u00f3n total del estudio; sin embargo, bamosir\u00e1n 1,125% (450 microgramos) fue no inferior \u00a0al comparador en aquellos pacientes con una PIO basal igual o superior a 25 mmHg<\/li>\n<li>Bamosir\u00e1n demostr\u00f3 muy buena tolerancia, mientras que los efectos adversos se registraron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con timolol<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sylentis, empresa farmac\u00e9utica del Grupo Zeltia (MC: ZEL), pionera en la investigaci\u00f3n y desarrollo de nuevos f\u00e1rmacos basados en la tecnolog\u00eda del silenciamiento g\u00e9nico mediante ARN de interferencia (RNAi), presenta los resultados del ensayo de fase IIb de b\u00fasqueda de dosis con bamosir\u00e1n en pacientes con glaucoma de \u00e1ngulo abierto o hipertensi\u00f3n ocular. El ensayo SYLTAG, que incluye 184 pacientes con una PIO basal igual o superior a 23 mm Hg, evaluaba la eficacia y tolerancia de cuatro dosis 0,375% (150 microgramos); 0,75% (300 microgramos); 1,125% (450 microgramos) y 1,5% (600 microgramos) administradas una vez al d\u00eda durante 28 d\u00edas. El grupo comparador se trat\u00f3 con timolol (0,5%) administrado dos veces al d\u00eda.<\/p>\n<p>A los 28 d\u00edas de tratamiento, se observ\u00f3 en los cuatro grupos tratados con bamosir\u00e1n\u00a0 una disminuci\u00f3n similar de la PIO. El objetivo secundario del estudio de no inferioridad frente al timolol no se alcanz\u00f3 para ninguna de las dosis en la poblaci\u00f3n total del estudio. Sin embargo, la dosis de 1,125% (450 microgramos) mostr\u00f3 mayor eficacia en los pacientes con PIO basal igual o superior a 25 mm Hg, \u00a0y fue no inferior al comparador, timolol, en este grupo de pacientes. La tolerancia a bamosir\u00e1n fue excelente en todos los grupos tratados con una hiperemia muy baja (menos de un 8%).<\/p>\n<p>\u201cBamosiran ha mostrado una reducci\u00f3n de PIO similar en todas las dosis ensayadas en este estudio, no permitiendo identificar una dosis en la poblaci\u00f3n total de este ensayo. \u00c9sta es una caracter\u00edstica que se observa en los estudios de dosis-respuesta de los productos basados en la tecnolog\u00eda del RNA de interferencia donde no es f\u00e1cil encontrar la mejor dosis efectiva. S\u00ed que hemos observado que en aquellos pacientes con PIO igual o mayor a 25 mmHg, la dosis de 1,125% proporcion\u00f3 mayor eficacia que el resto de las dosis ensayadas de bamisor\u00e1n y adem\u00e1s esa misma dosis cumpli\u00f3 en este grupo de pacientes el objetivo secundario de no inferioridad frente al comparador\u201d, explic\u00f3 la doctora Ana Isabel Jim\u00e9nez, Directora de Operaciones Ejecutivas, Sylentis, quien a\u00f1adi\u00f3 que \u201cestos resultados junto con la buena tolerancia ocular que presenta bamosir\u00e1n, administrado una vez al d\u00eda libre de conservantes, nos ofrece la posibilidad de seguir trabajando en esta l\u00ednea con el fin de obtener un producto novedoso y eficaz para el tratamiento del glaucoma o la hipertensi\u00f3n ocular\u201d.<\/p>\n<p><strong>Sobre el estudio SYLTAG (NCT02250612):<\/strong><\/p>\n<p>SYLTAG es un estudio de dosis-respuesta, multic\u00e9ntrico, internacional, de fase II, doble enmascarado, aleatorizado, y controlado que evaluaba la eficacia y seguridad de bamosir\u00e1n (SYL040012) midiendo la PIO a los 28 d\u00edas de tratamiento (una gota al d\u00eda en cada ojo) en pacientes con glaucoma de \u00e1ngulo abierto o hipertensi\u00f3n ocular, en comparaci\u00f3n con timolol administrado dos veces al d\u00eda.<br \/>\nEl estudio reclut\u00f3 a 184 pacientes procedentes de 21 centros europeos y estadounidenses, los cuales se dividieron en cinco grupos de aproximadamente 36 pacientes cada uno para recibir cuatro dosis diferentes de bamosir\u00e1n (0,375%; 0,75%, 1,125% and 1,5%) o timolol (0,5%), respectivamente.<br \/>\nEl objetivo del estudio ha sido determinar la dosis m\u00e1s efectiva para reducir la PIO, a los 14 y 28 d\u00edas de tratamiento, as\u00ed como la comparaci\u00f3n de eficacia frente a timolol y la calidad de vida (a trav\u00e9s del cuestionario Glaucoma Quality of Life, GQL-15).<br \/>\nEl ensayo tambi\u00e9n ha analizado el perfil de seguridad y tolerabilidad de los tratamientos por medio de la medici\u00f3n de molestias oculares, valores oftalmol\u00f3gicos cl\u00ednicos, tolerabilidad sist\u00e9mica y efectos adversos.<br \/>\nEste ensayo cl\u00ednico ha sido confinanciado por el Centro de Desarrollo Tecnol\u00f3gico Industrial (CDTI) y el Programa Operativo FEDER de Madrid 2007-2013 (IDI-20130006)<\/p>\n<p><strong>Sobre bamosir\u00e1n (SYL040012)<\/strong><\/p>\n<p>El medicamento en investigaci\u00f3n bamosir\u00e1n (SYL040012) es una terapia basada en ARNi que se administra en forma de gotas oculares sin conservantes que selectivamente inhibe la producci\u00f3n del receptor adren\u00e9rgico \u03b22, que est\u00e1 directamente involucrado en la PIO[i] regulando la producci\u00f3n y el drenaje del humor acuoso. Bamosir\u00e1n es un ARN de doble cadena de peque\u00f1o tama\u00f1o (siRNA) que act\u00faa mediante un mecanismo de acci\u00f3n novedoso y altamente selectivo. Los estudios precl\u00ednicos de bamosir\u00e1n han demostrado ser superior en comparaci\u00f3n con otros f\u00e1rmacos como dorzolamide y Xalatan (latanoprost) en la prevenci\u00f3n del incremento de la PIO en un modelo animal espec\u00edfico[ii].<\/p>\n<p><strong>Sobre ARN de interferencia (ARNi)<\/strong><\/p>\n<p>ARN de interferencia es un proceso celular que ocurre de manera natural y que normaliza la expresi\u00f3n de ciertos genes que regula el desarrollo y la defensa innata de animales y plantas. Este proceso se utiliza en biotecnolog\u00eda[iii] para silenciar ARN mensajeros que codifican la prote\u00edna causante de la enfermedad. La aplicaci\u00f3n terap\u00e9utica del ARNi[iv] est\u00e1 en auge[v] dada la especificidad de silenciamiento de genes para una prote\u00edna particular en un determinado tejido y la falta de efectos secundarios. Este nuevo enfoque para el descubrimiento y desarrollo de f\u00e1rmacos es una tecnolog\u00eda prometedora que avanza r\u00e1pidamente en el campo de la investigaci\u00f3n traslacional.<\/p>\n<p><strong>Sobre el glaucoma de \u00e1ngulo abierto<\/strong><\/p>\n<p>El glaucoma es una de las principales causas de ceguera irreversible en el mundo que se caracteriza por una progresiva p\u00e9rdida de la visi\u00f3n causada por un da\u00f1o en el nervio \u00f3ptico, lo que habitualmente se asocia con la PIO elevada[vi]. En 2020 se estima que m\u00e1s de 80 millones de personas en el mundo padecer\u00e1n glaucoma y que entre 6 y 8 millones perder\u00e1n la visi\u00f3n[vii]. El glaucoma de \u00e1ngulo abierto primario es el m\u00e1s prevalente, padeci\u00e9ndolo aproximadamente dos tercios de todos los casos de glaucoma. Aunque entre los factores de riesgo se incluye la historia de la PIO y la edad, muchos pacientes con glaucoma de \u00e1ngulo abierto primario tienen un componente gen\u00e9tico[viii]. La base del tratamiento del glaucoma consiste en reducir la PIO para prevenir la p\u00e9rdida progresiva de la visi\u00f3n; sin embargo, es necesario un enfoque m\u00e1s espec\u00edfico y de mayor duraci\u00f3n para mejorar el manejo de estos pacientes e incrementar la eficacia terap\u00e9utica. Las nuevas terapias ARNi para tratar el glaucoma pueden ayudar a los pacientes a hacer frente a los retos a los que se enfrentan en relaci\u00f3n con el cumplimiento del tratamiento.<\/p>\n<p><strong>Sobre Sylentis<\/strong><\/p>\n<p>Sylentis, una compa\u00f1\u00eda del Grupo Zeltia (Bolsa de Madrid: ZEL), es una empresa farmac\u00e9utica que desarrolla terapias innovadoras a partir de tecnolog\u00edas de silenciamiento g\u00e9nico o ARN de interferencia. La Compa\u00f1\u00eda utiliza para el desarrollo de sus compuestos su propia plataforma de ARNi innovadora llamada SIRFINDER\u00ae. Esta tecnolog\u00eda permite la b\u00fasqueda optimizada de ARN cortos de interferencia (siRNAs) que se dirigen espec\u00edficamente al gen causante de una enfermedad. Sylentis ha desarrollado un nuevo enfoque que convierte de manera eficaz estos siRNAs en terapias basadas en ARN de interferencia que pueden utilizarse para tratar enfermedades. En la actualidad cuenta con un robusto programa en oftalmolog\u00eda con dos candidatos en estudios cl\u00ednicos de fase II para glaucoma (bamosir\u00e1n) y dolor ocular (SYL1001). Tambi\u00e9n hay otros f\u00e1rmacos de ARN de interferencia en investigaci\u00f3n en fase de descubrimiento y precl\u00ednica para tratar otras enfermedades oculares, enfermedades inflamatorias y alteraciones del sistema nervioso central (SNC). Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, por favor visite www.sylentis.com<\/p>\n<p><strong>Nota importante<\/strong><\/p>\n<p>Este documento no constituye ni forma parte de ninguna oferta o invitaci\u00f3n a la venta o la solicitud de cualquier cuesti\u00f3n de la compra, la oferta o la suscripci\u00f3n de acciones de la Sociedad. Asimismo, este documento, ni su distribuci\u00f3n, son o puede ser parte de la base para cualquier decisi\u00f3n de inversi\u00f3n o contrato y no constituye ning\u00fan tipo de recomendaci\u00f3n en relaci\u00f3n con las acciones de la Compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Todas las dosis de bamosir\u00e1n disminuyeron la presi\u00f3n intraocular (PIO) de forma similar. 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