{"id":292,"date":"2014-07-17T17:23:09","date_gmt":"2014-07-17T17:23:09","guid":{"rendered":"http:\/\/sylentis.com\/?p=292"},"modified":"2022-07-04T15:39:57","modified_gmt":"2022-07-04T15:39:57","slug":"sylentis-recibe-autorizacion-para-comenzar-el-ensayo-clinico-de-fase-iib-con-bamosiran-syl040012-para-el-tratamiento-dela-hipertension-ocular-asociada-a-glaucoma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sylentis.com\/es\/sylentis-recibe-autorizacion-para-comenzar-el-ensayo-clinico-de-fase-iib-con-bamosiran-syl040012-para-el-tratamiento-dela-hipertension-ocular-asociada-a-glaucoma\/","title":{"rendered":"Sylentis recibe autorizaci\u00f3n para comenzar el ensayo cl\u00ednico de fase IIb con bamosiran (SYL040012) para el tratamiento dela hipertensi\u00f3n ocular asociada a glaucoma."},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>El objetivo principal del estudio es establecer la dosis m\u00e1s efectiva de bamosiran en la reducci\u00f3n de la presi\u00f3n intraocular tras 28 d\u00edas de tratamiento.<\/li>\n<li>El ensayo de Fase IIB con bamosiran se realizar\u00e1 en 21 centros en Espa\u00f1a, Alemania, Estonia y Estados Unidos, y reclutar\u00e1 a 180 pacientes.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El Grupo Zeltia (MC:ZEL) ha anunciado hoy que Sylentis, pionera en la investigaci\u00f3n y desarrollo de nuevos f\u00e1rmacos basados en la tecnolog\u00eda del silenciamiento g\u00e9nico de ARN de interferencia (RNAi), ha recibido autorizaci\u00f3n de las autoridades de Estonia para comenzar el ensayo de fase IIb con bamosiran (SYL040012), para el tratamiento del glaucoma y la hipertensi\u00f3n ocular. Esta es la primera autorizaci\u00f3n de la lista de pa\u00edses donde se llevar\u00e1 a cabo este ensayo y permite el inicio del reclutamiento de pacientes.<\/p>\n<p>El ensayo denominado SYLTAG es un estudio cl\u00ednico de b\u00fasqueda de dosis, con 5 grupos (4 dosis de bamosiran y timolol), paralelo aleatorizado, enmascarado para el evaluador, con control activo (timolol). Se realizar\u00e1 en un total de 21 centros repartidos entre Espa\u00f1a, Estonia, Alemania y Estados Unidos y reclutar\u00e1 a 180 pacientes.<\/p>\n<p>El objetivo principal de este estudio de fase IIb es establecer la dosis m\u00e1s eficaz sobre la presi\u00f3n intraocular de bamosiran administrado una vez al d\u00eda en forma de gotas oculares tras 28 d\u00edas de tratamiento.<\/p>\n<p>Los objetivos secundarios incluyen:<\/p>\n<p>Objetivos secundarios de eficacia: Evaluaci\u00f3n del efecto del tratamiento en comparaci\u00f3n con el comparador (timolol) y cambios en la calidad de vida de los pacientes tratados con ambos f\u00e1rmacos.<br \/>\nObjetivos secundarios de seguridad: evaluaci\u00f3n de la tolerabilidad local (molestia ocular), agudeza visual, biomicroscopia, paquimetr\u00eda, oftalmoscop\u00eda, tolerabilidad sist\u00e9mica y aparici\u00f3n de efectos adversos.<\/p>\n<p>Este estudio forma parte del desarrollo de bamosiran como f\u00e1rmaco de aplicaci\u00f3n t\u00f3pica para el tratamiento de la hipertensi\u00f3n ocular y glaucoma. Permitir\u00e1 seleccionar la dosis \u00f3ptima para as\u00ed poder continuar con los ensayos en fase III.<\/p>\n<p><strong>Sobre bamosiran (SYL040012)<\/strong><\/p>\n<p>Estudios precl\u00ednicos con bamosiran han demostrado la eficacia in vivo de los siRNAs administrados por v\u00eda t\u00f3pica para el tratamiento de la hipertensi\u00f3n ocular asociada al glaucoma de \u00e1ngulo abierto. Respecto al desarrollo cl\u00ednico de bamosiran hasta la fecha se han realizado tres ensayos cl\u00ednicos: fase I (tolerancia y efecto en voluntarios sanos), fase IB (tolerancia y efecto en\u00a0 pacientes), fase IIA (b\u00fasqueda de dosis y estudio frente a placebo). Los resultados positivos obtenidos en los estudios anteriores han llevado a dise\u00f1ar el presente ensayo con el que Sylentis pretende obtener la dosis m\u00e1s eficaz del producto y evaluar su efecto y tolerancia en comparaci\u00f3n con uno de los f\u00e1rmacos de referencia en el mercado para el tratamiento de la presi\u00f3n intraocular.<\/p>\n<p><strong>Sobre Sylentis<\/strong><\/p>\n<p>Sylentis, es una empresa farmac\u00e9utica del Grupo Zeltia (MC: ZEL), pionera en la investigaci\u00f3n y desarrollo de nuevos f\u00e1rmacos basados en la tecnolog\u00eda del silenciamiento g\u00e9nico de ARN de interferencia (RNAi). Fundada en el a\u00f1o 2006, filial del Grupo Zeltia y spin-off de GEN\u00d3MICA S.A.U (tambi\u00e9n filial del Grupo Zeltia), es empresa de referencia dentro del sector de nuevas terapias basadas en la tecnolog\u00eda del RNAi.\u00a0 Su estrategia se dirige al dise\u00f1o eficiente de siRNAs que permite la obtenci\u00f3n de peque\u00f1os fragmentos de RNAi (siRNAs \u2013 short interferente RNAs) con potencial farmacol\u00f3gico a trav\u00e9s de una b\u00fasqueda de las secuencias m\u00e1s adecuadas mediante t\u00e9cnicas bioinform\u00e1ticas; una vez identificado el gen diana involucrado en una enfermedad, Sylentis desarrollasiRNAs dirigidos a dicho gen en un plazo breve de tiempo y con un coste reducido.<\/p>\n<p><strong>Sobre el ARN de interferencia<\/strong><\/p>\n<p>En los \u00faltimos a\u00f1os, el ARN de interferencia (RNAi, por sus siglas en ingl\u00e9s RNA interference) ha comenzado a surgir como una prometedora tecnolog\u00eda de aplicaci\u00f3n terap\u00e9utica. Este fen\u00f3meno, descubierto en las plantas en los a\u00f1os 90, consiste en una inhibici\u00f3n selectiva y espec\u00edfica de la expresi\u00f3n g\u00e9nica de manera altamente eficiente (Fire et al., 1998). RNAiest\u00e1 mediado por\u00a0 peque\u00f1os ARN de interferencia, formado por dos cadenas de RNA de 19-23 nucle\u00f3tidos apareadas en forma de d\u00faplex, estos promueven la degradaci\u00f3n de mRNA inhibiendo as\u00ed la s\u00edntesis de prote\u00ednas por codificadas por ellos. La terapia del RNAitiene un gran potencial para silenciamiento g\u00e9nico, debido a que este mecanismo es utilizado de manera natural por las c\u00e9lulas para regular la expresi\u00f3n g\u00e9nica de forma no t\u00f3xica y altamente eficaz.<\/p>\n<p><strong>Sobre el glaucoma de \u00e1ngulo abierto<\/strong><\/p>\n<p>El glaucoma primario de \u00e1ngulo abierto (GPAA) es la forma m\u00e1s com\u00fan de glaucoma en todo el mundo, y representa aproximadamente dos tercios de todos los casos de glaucoma diagnosticados. Se define como una neuropat\u00eda \u00f3ptica multifactorial en la que hay una p\u00e9rdida adquirida de c\u00e9lulas ganglionares de la retina y atrofia del nervio \u00f3ptico caracter\u00edstica que causa ceguera progresiva e irreversible. Los factores de riesgo para el desarrollo de GPAA incluyen presi\u00f3n intraocular (PIO) elevadahistoria familiar de la enfermedad y edad avanzada (Marquis and Witson, 2005). Aunque los mecanismos fisiopatol\u00f3gicos por los que una elevaci\u00f3n de la presi\u00f3n lleva a da\u00f1os neuronales en el glaucoma son desconocidos, la mayor\u00eda de las terapias actuales incluyen medicamentos o cirug\u00edas destinadas a reducir la PIO a un nivel que de manera segura detiene la p\u00e9rdida visual progresiva.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El objetivo principal del estudio es establecer la dosis m\u00e1s efectiva de bamosiran en la reducci\u00f3n de la presi\u00f3n intraocular tras 28 d\u00edas de tratamiento. El ensayo de Fase IIB con bamosiran se realizar\u00e1 en 21 centros en Espa\u00f1a, Alemania, Estonia y Estados Unidos, y reclutar\u00e1 a 180 pacientes. 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