{"id":2423,"date":"2023-12-18T11:19:40","date_gmt":"2023-12-18T11:19:40","guid":{"rendered":"http:\/\/sylentis.com\/?p=2423"},"modified":"2023-12-18T11:25:08","modified_gmt":"2023-12-18T11:25:08","slug":"sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-que-el-estudio-fydes-para-evaluar-la-seguridad-de-tivanisiran-en-pacientes-con-enfermedad-de-ojo-seco-ha-cumplido-el-objetivo-primario-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sylentis.com\/es\/sylentis-grupo-pharmamar-anuncia-que-el-estudio-fydes-para-evaluar-la-seguridad-de-tivanisiran-en-pacientes-con-enfermedad-de-ojo-seco-ha-cumplido-el-objetivo-primario-2\/","title":{"rendered":"Sylentis, Grupo PharmaMar, anuncia que el estudio FYDES para evaluar la seguridad de tivanisir\u00e1n en pacientes con enfermedad de ojo seco ha cumplido el objetivo primario"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>FYDES alcanz\u00f3 el objetivo primario del estudio demostrando la seguridad a largo plazo de la administraci\u00f3n de la soluci\u00f3n oft\u00e1lmica del tivanisir\u00e1n.<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Participaron 301 pacientes con enfermedad de ojo seco reclutados en 26 centros de Estados Unidos<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Madrid, 18 de diciembre de 2023.-<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Sylentis, empresa del Grupo PharmaMar (MSE:PHM), ha obtenido los resultados del ensayo cl\u00ednico FYDES para evaluar la seguridad a largo plazo de tivanisir\u00e1n en gotas oculares para el tratamiento de adultos con la enfermedad de ojo seco. Este ensayo cl\u00ednico se llev\u00f3 a cabo en 26 centros de Estados Unidos y cont\u00f3 con la participaci\u00f3n de 301 pacientes.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">FYDES es un estudio de fase III, multic\u00e9ntrico, aleatorizado, frente a placebo (brazo de control) en el que se evalu\u00f3 la seguridad de la soluci\u00f3n oft\u00e1lmica de tivanisir\u00e1n tras ser administrado a pacientes con ojo seco una vez al d\u00eda durante aproximadamente 360 d\u00edas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El estudio FYDES de seguridad forma parte del plan de desarrollo de tivanisir\u00e1n junto con el estudio de eficacia SYL1001_V en pacientes con enfermedad de ojo seco asociada al S\u00edndrome de Sj\u00f6gren, cuyos resultados se obtendr\u00e1n en el primer trimestre de 2024.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De los 301 pacientes aleatorizados del ensayo FYDES, 203 fueron asignados al grupo de tivanisir\u00e1n y 98 al brazo de control (ratio 2:1).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El an\u00e1lisis del objetivo primario mostr\u00f3 que la frecuencia y porcentaje global de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso (ocular o no ocular, relacionado o no relacionado) fue similar en ambos grupos de tratamiento: 40,4% en el grupo del tivanisir\u00e1n y 39,8% en el brazo control.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los \u00fanicos acontecimientos adversos relacionados con el tivanisir\u00e1n fueron: hiperemia conjuntival (1%), prurito en el ojo (1%), conjuntivitis papilar (0.5%) y visi\u00f3n borrosa (0.5%).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tras un a\u00f1o de tratamiento no se han observado cambios cl\u00ednicamente significativos en otros par\u00e1metros de seguridad oculares, en los valores de laboratorio ni en la temperatura corporal. En pr\u00f3ximas reuniones m\u00e9dicas se presentar\u00e1n datos y an\u00e1lisis adicionales.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La enfermedad del ojo seco es una patolog\u00eda que afecta a m\u00e1s de 300 millones de personas en todo el mundo y para la cual las opciones terap\u00e9uticas disponibles son actualmente muy limitadas. Esta enfermedad es una de las causas m\u00e1s frecuentes de consulta al oftalm\u00f3logo general y se presenta cuando el ojo no produce l\u00e1grima de manera correcta o cuando \u00e9sta no presentan la consistencia necesaria y se evaporan muy r\u00e1pido. Afecta especialmente a las poblaciones de pa\u00edses desarrollados, donde la contaminaci\u00f3n, el aire acondicionado, el uso de lentillas, las operaciones de cirug\u00eda refractiva o el uso continuado de ordenadores son grandes factores de riesgo. Algunos de los s\u00edntomas m\u00e1s notorios de la patolog\u00eda son el dolor, el ardor, el picor incesante, la fatiga ocular, la sequedad, la visi\u00f3n borrosa, la sensibilidad a la luz o la sensaci\u00f3n de cuerpo extra\u00f1o.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 90%;\"><b>Aviso<\/b><b><br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">El presente comunicado no constituye una oferta de venta o la solicitud de una oferta de compra de valores, y no constituir\u00e1 una oferta, solicitud o venta en cualquier jurisdicci\u00f3n en la que dicha oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o verificaci\u00f3n bajo las leyes de valores de dicha jurisdicci\u00f3n.<\/span><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 90%;\"><b>Sobre PharmaMar<\/b><b><br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">PharmaMar es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica centrada en la investigaci\u00f3n y el desarrollo de nuevos tratamientos oncol\u00f3gicos, cuya misi\u00f3n es mejorar la salud de los pacientes afectados por enfermedades graves con medicamentos innovadores. Inspirada el mar, guiada por la ciencia e impulsada por los pacientes con enfermedades graves para mejorar sus vidas, proporcion\u00e1ndoles medicamentos novedosos. PharmaMar tiene la intenci\u00f3n de seguir siendo el l\u00edder mundial en el descubrimiento, desarrollo e innovaci\u00f3n de medicamentos de origen marino.<\/span><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400; font-size: 90%;\">PharmaMar ha desarrollado y comercializa Yondelis\u00ae en Europa con su propia red comercial y con diferentes socios. Tambi\u00e9n comercializa Zepzelca\u00ae (lurbinectedina) en Estados Unidos y Aplidin\u00ae (plitidepsina) en Australia a trav\u00e9s de otros partners. Adem\u00e1s, cuenta con una cartera de candidatos a f\u00e1rmacos y un s\u00f3lido programa de I+D en oncolog\u00eda. PharmaMar tiene otros programas en fase de desarrollo cl\u00ednico para varios tipos de tumores s\u00f3lidos: lurbinectedina, ecubectedina, PM534 y PM54. Asimismo, tiene un programa precl\u00ednico y cl\u00ednico en virolog\u00eda. Con sede en Madrid, PharmaMar tiene filiales<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400; font-size: 90%;\">en Alemania, Francia, Italia, B\u00e9lgica, Austria, Suiza y Estados Unidos. PharmaMar tambi\u00e9n tiene la participaci\u00f3n mayoritaria de Sylentis, empresa dedicada a la investigaci\u00f3n de las aplicaciones terap\u00e9uticas del silenciamiento g\u00e9nico (RNAi). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite nuestra web: www.pharmamar.com.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 90%;\"><b>Sobre Sylentis<\/b><b><br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Sylentis es una empresa farmac\u00e9utica que desarrolla terapias innovadoras a partir de tecnolog\u00edas de silenciamiento g\u00e9nico o RNAi. Esta tecnolog\u00eda permite el dise\u00f1o de mol\u00e9culas capaces de inhibir de manera selectiva la s\u00edntesis de prote\u00ednas causantes de enfermedad. Sylentis ha desarrollado numerosas terapias basadas en esta tecnolog\u00eda novedosa y en la actualidad cuenta con un s\u00f3lido programa en oftalmolog\u00eda con un candidato en ensayo cl\u00ednico de Fase III: tivanisir\u00e1n, para el tratamiento del ojo seco. Sylentis tambi\u00e9n investiga y desarrolla otros productos nuevos para el tratamiento de diferentes enfermedades oculares tales como alergias oculares y enfermedades de retina. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n visite www.sylentis.com.<\/span><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 90%;\"><b>Sobre tivanisir\u00e1n (SYL1001)<\/b><b><br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Tivanisir\u00e1n s\u00f3dico es un f\u00e1rmaco basado en RNAi que se administra en forma de gotas oft\u00e1lmicas sin conservantes que inhibe selectivamente la producci\u00f3n del receptor de potencial transitorio tipo 1 (TRPV1, por sus siglas en ingl\u00e9s). Estos receptores son canales i\u00f3nicos mediadores de la transmisi\u00f3n del dolor e inflamaci\u00f3n a nivel ocular. Tivanisir\u00e1n s\u00f3dico es un oligonucle\u00f3tido sint\u00e9tico de RNA de doble cadena de peque\u00f1o tama\u00f1o (siRNA) que act\u00faa mediante un mecanismo de acci\u00f3n novedoso y altamente selectivo. Los estudios precl\u00ednicos realizados por Sylentis con tivanisir\u00e1n s\u00f3dico han demostrado alta capacidad para inhibir esta diana espec\u00edficamente y bloquear la percepci\u00f3n del dolor ocular en los animales tratados. Tivanisir\u00e1n s\u00f3dico es un producto en desarrollo para tratar los signos y los s\u00edntomas de la enfermedad de ojo seco, y con potencial para desarrollarse para otras patolog\u00edas que cursen con dolor ocular (herida en la c\u00f3rnea, cirug\u00eda refractiva, etc.).<\/span><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 90%;\"><b>Sobre RNA de interferencia (RNAi)<\/b><b><br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">El RNA de interferencia es una tecnolog\u00eda que busca reducir la producci\u00f3n an\u00f3mala de prote\u00ednas silenciando el RNA mensajero. El RNAi representa un avance por ser un nuevo mecanismo de acci\u00f3n para hacer frente a numerosas patolog\u00edas. Algunas patolog\u00edas, como la degeneraci\u00f3n macular asociada al envejecimiento, se producen por una alteraci\u00f3n de determinadas prote\u00ednas. Mediante esta tecnolog\u00eda se puede actuar disminuyendo o controlando de una manera muy espec\u00edfica la producci\u00f3n de las prote\u00ednas implicadas en cada patolog\u00eda. Los compuestos basados en la tecnolog\u00eda del RNAi suelen tener un efecto m\u00e1s prolongado que los f\u00e1rmacos tradicionales y pocos efectos secundarios, debido a su alta especificidad.<\/span><\/span><\/p>\n<p><strong>Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Lara Vadillo \u2013 Directora de Comunicaci\u00f3n lvadillo@pharmamar.com<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Miriam Collados \u2013 Manager de Comunicaci\u00f3n Corporativa mcollados@pharmamar.com<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Tel\u00e9fono: +34 918466000 <\/span><\/p>\n<p><strong>Mercado Capitales y Relaci\u00f3n con Inversores:<\/strong><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Jos\u00e9 Luis Moreno Mart\u00ednez-Losa \u2013 VP, Director Mercado Capitales y Relaci\u00f3n con Inversores<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Natalia Amo \u2013 Mercado Capitales y Relaci\u00f3n con Inversores<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">investorrelations@pharmamar.com<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Tel\u00e9fono: +34 914444500 3<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>FYDES alcanz\u00f3 el objetivo primario del estudio demostrando la seguridad a largo plazo de la administraci\u00f3n de la soluci\u00f3n oft\u00e1lmica del tivanisir\u00e1n. 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